1.球囊阻斷TACE1,2,3,4

       肝細胞癌的經動脈化療栓塞(transarterial chemoembolization，TACE)，通過栓塞實現缺血，同時有針對性地向腫瘤輸送化療藥物進行化療，實現對腫瘤組織的雙重殺滅效果。TACE治療中，用以超選擇插管建立治療通路的主要器械是微導管，而球囊微導管在傳統的微導管基礎上，距離導管頭端一定距離有一個可以反復充盈的球囊，充盈后的球囊可以阻斷靶血管血流起到防止栓塞物質反流的功效，從而做到精準栓塞。這種TACE治療即為球囊阻斷TACE（Balloon-Occluded Transarterial Chemoembolization ，B-TACE）。中國肝細胞癌經動脈化療栓塞（TACE）治療臨床實踐指南（2023年版）指出，B-TACE有利于碘化油、載藥微球等栓塞物質進入腫瘤區域，避免栓塞劑反流。

    B-TACE由Irie 等人首次報道，一般是指在球囊微導管閉塞供血動脈下，血流重新分配，從而導致HCC結節內致密的碘油乳劑（LE）聚集，B-TACE不僅能通過預防栓塞材料近端遷移和泄漏來解釋，它還涉及引起周圍閉塞動脈和靶向HCC結節血流動力學的局部變化。來自美國、日本和意大利近年來多個研究中心、1000名臨床試驗患者的研究結果表明，首次使用球囊微導管，完全緩解率是普通微導管的1.5倍，這可能預示著在5年生存率方面可能有50%以上的改善。

2. 球囊微導管在介入治療中的應用  

   球囊微導管除應用于肝細胞癌行B-ATCE治療外，亦有較多術者應用于支氣管動脈栓塞與前列腺動脈栓塞。支氣管動脈變異情況較為多見，且可能與脊髓動脈、肺動脈、肺靜脈存在交通支，使用常規微導管，易產生嚴重并發癥。研究者們嘗試應用球囊閉塞微導管進行 BAE，結果顯示栓塞效果良好，即便是應用氰基丙烯酸正丁酯（n-butyl cyanoacrylate，NBCA）此類液體組織膠，也無嚴重并發癥發生。研究表明，使用球囊封堵前列腺動脈栓塞具有技術可行性，且手術安全性較高。研究者們也嘗試將球囊微導管應用于其他疾病的動脈栓塞， 如腎血管平滑肌脂肪瘤、腹主動脈瘤支架后內瘺、胰十二指腸術后出血、腹膜后出血、卵巢惡性腫瘤出血等，球囊微導管顯示出良好的臨床有效性以及安全性。

3.國產球囊微導管新進展

   由于器械的限制，球囊封堵栓塞技術近年來才逐漸在國內興起。據公開信息，目前國內已上市的2個產品，遠端外徑在2.7F左右，其臨床應用受到諸多限制。科睿馳醫療開發的智貅®球囊微導管，遠端外徑僅有1.9F，為同類產品最細，是真正意義上的球囊微導管。此外，其具有柔軟

材質的順應性球囊，可實現安全高效封堵，頭端雙Mark點，便于術中精準定位，管身具有優異的通過性與順滑性。

智貅®球囊微導管

   該產品在同類產品中首次進行臨床試驗，該試驗是由董家鴻院士牽頭，在北京清華長庚醫院與北京大學第一醫院開展的單臂小樣本臨床研究，通過與既往C-TACE相關數據進行比較，評估產品的安全性、有效性，與療法可行性。目前已完成的研究結果初步證明了產品應用于肝細胞癌化療栓塞的安全有效性。

   該研究中一例病例，患者為老年女性，診斷為肝細胞癌。于2021年10月4次局麻下肝動脈介入化療栓塞術，后于2022年11月30日行釔【90】介入治療，并給予靶向治療。CT增強檢查提示肝癌復發1月。乙型病毒性肝炎20余年。最大靶病灶1所在肝段為Ⅳ段，次級靶病灶2所在肝段Ⅱ段。患者于2023年8月再次入院，使用智貅行B-TACE治療，術中經過穿刺-造影-進行超選-球囊封堵-栓塞治療，期間持續觀測壓力值變化。

前增強CT顯示：病灶1(左圖) 活性直徑：38.52mm；靶病灶2(右圖)活性直徑：9.49mm

術后1月增強CT：病灶1(左圖) 活性直徑0mm，病灶評價PR；靶病灶2(右圖)活性直徑0mm，病灶評價CR。

血流動力學變化符合預期。

   術者認為，采用球囊微導管進行B-TACE肝癌治療優勢明顯，可以減少碘油在正常組織的分布，更好的保護正常肝組織，病灶碘油沉積良好，有效提升治療效果。球囊顯影性好，阻斷后導管頭端壓力降低明顯，達到血流動力學改變的目的，對比常規TACE,栓塞劑使用量明顯減少，不良反應輕微，但還需要進一步驗證其療效及安全性。

球囊微導管英文名稱征集令

   科睿馳醫療球囊微導管中文名稱為智貅，取自神話瑞獸貔貅，貔貅吞萬物而不泄，納食四方只進不出。科睿馳球囊微導管取名智貅，寓意栓塞劑全部流向病灶，無反流泄露。現面向全網征集產品英文名稱，歡迎提供您的精彩創意。您所提交的英文名稱，一經采用，獎勵獎金人民幣5000元（稅前）。

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